Sem categoria

Anvisa suspende fabricação de vacina BCG e Imuno BCG

Escrito por Marielly Campos

Fabricante do Rio de Janeiro teve produção interrompida; lotes que estão no mercado podem continuar sendo utilizados

Da Redação

Suspensão foi publicada no Diário Oficial da União – Foto: Qimono/PixaBay

A Anvisa (Agência Nacional de Vigilância Sanitária) determinou, na última quarta-feira, 21 de dezembro, a suspensão da fabricação das vacinas BCG e Imuno BCG da Fundação Ataulpho de Paiva, do Rio de Janeiro. A decisão foi publicada no Diário Oficial da União da mesma data, por meio da Resolução RE 3.403/2016.

A vacina BCG é oferecida em dose única aplicada logo após o nascimento em crianças a partir de dois quilos. Conhecida como “vacina da marquinha”, ela é fundamental para proteger os bebês contra a tuberculose.

Segundo a agência, “a suspensão tem como base o resultado da inspeção sanitária investigativa realizada na fabricação, entre 28 e 30 de novembro deste ano. Durante a inspeção, ficou constatado o descumprimento de requisitos de BFF (Boas Práticas de Fabricação) para a fabricação de produtos injetáveis”.




Ainda de acordo com a nota da Anvisa, foi constatado que os processos utilizados pela empresa na identificação de desvios de qualidade e suas causas não são eficientes.

Histórico do caso

A inspeção vinha sendo realizada na fábrica pelo órgão em conjunto com a Superintendência da Vigilância Sanitária do estado ao longo dos últimos anos. A Anvisa já havia solicitado ao fabricante um plano de ação, apresentado em junho deste ano, com as adequações necessárias para atender as Boas Práticas de Fabricação necessárias para produtos injetáveis. Segundo o órgão, o plano será acompanhado pela Anvisa e pela Vigilância Sanitária do RJ.

Usuários da vacina BCG

A Anvisa informou ainda que as vacinas BCG e Imuno BCG da empresa que se encontram no mercado não foram suspensas e podem continuar sendo utilizadas no serviços de saúde. Todos os lotes destas vacinas são submetidos a testes de controle de qualidade pelo INCQS (Instituto Nacional de Controle de Qualidade em Saúde) antes de serem liberados para o consumo no mercado nacional.



Sobre o autor

Marielly Campos

Deixe o seu comentário